據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1月2日消息，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)鉑生卓越生物科技（北京）有限公司申報(bào)的艾米邁托賽注射液（商品名：睿鉑生）上市。適應(yīng)癥為：用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。
據(jù)介紹，移植物抗宿主病是異基因造血干細(xì)胞移植后，來(lái)源于供者的淋巴細(xì)胞攻擊受者組織發(fā)生的一類多器官綜合征，表現(xiàn)為主要累及皮膚、胃腸道、肝、肺和黏膜表面的組織炎癥、纖維化等。艾米邁托賽注射液系人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射劑。該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。
據(jù)了解，從2017年開始，到現(xiàn)在我國(guó)干細(xì)胞一共批準(zhǔn)了有120多款（藥品）進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，適應(yīng)證包括血液系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)還有一些自身免疫系統(tǒng)疾病。
細(xì)胞治療產(chǎn)品是全球醫(yī)藥發(fā)展的前沿和熱點(diǎn)。國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，設(shè)立加快臨床急需新藥上市通道，加強(qiáng)政策引導(dǎo)，完善評(píng)價(jià)體系標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)和溝通交流服務(wù)，助力創(chuàng)新療法早日惠及患者。
2024年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥48個(gè)，包括罕見病用藥等重點(diǎn)領(lǐng)域的一批新藥好藥加速上市，部分創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)全球同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評(píng)和上市，甚至全球首先上市，更好地滿足了我國(guó)公眾用藥需求。
編輯：郭成
